Droit Privé

B. Les caractéristiques du risque de développement
Comme le concept du risque de développement est basé sur celui énoncé par la Directive européenne 85/374, nous utiliserons cette définition pour comprendre les caractéristiques de ce risque et ensuite l’analyser dans les deux systèmes juridiques faisant l’objet de cette étude.
D’abord, il est utile de reproduire l’article 7(e) de la directive : Article 7
Le producteur n’est pas responsable en application de la présente directive s’il prouve : […]
e) que l’état des connaissances scientifiques et techniques au moment de la mise en circulation du produit par lui n’a pas permis de déceler l’existence du défaut ;
1. Le caractère indécelable du risque de développement
En lisant l’article 7 (e) de la directive européenne, on en conclut que le défaut doit résulter d’un risque de développement indécelable448 au moment où le produit a été mis en marché449. En d’autres mots, l’élément qui a causé le dommage ne doit pas avoir pu être connu; l’état des connaissances scientifiques et techniques disponibles ne le permettait pas. D’après Pascal Oudot, un risque est qualifié de risque de développement « lorsqu’il repose sur une connaissance valide qui se révèle fausse ou erronée », si « ce qui était admis pour vrai s’avère faux »450.
À titre d’exemple, supposons un fabricant de médicaments qui malgré toutes les recherches effectuées à partir du développement jusqu’à la mise en circulation du produit

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3. Le risque de développement dans le cadre de la Directive du Conseil européen nº 85/347/C.E.E du 25 juillet 1985
a. L’impact du risque de développement dans la communauté européenne
Maria Parra Lucan, citée par Marcelo Junqueira Calixto388, constate que les avant-projets de directives, datés de 1974, de 1975 et de 1976, ne prévoyaient pas le risque de développement comme cause d’exonération de la responsabilité. En effet, il n’a été accepté qu’en 1979 par la Commission des affaires juridiques du parlement européen, après un vote serré389. La proposition formulée par la Commission économique et monétaire du parlement a été vivement contestée par la Commission de l’environnement, de la santé publique et de la protection du consommateur.
Une autre auteure espagnole, également mentionnée par Marcelo Calixto390, souligne que lors de l’élaboration de la Directive 85/374, les pays membres se sont partagés en deux groupes. Le premier, formé de la Belgique, du Danemark, de la France, de la Grèce, de l’Irlande et du Luxembourg, prétendait que les risques de développement devaient être supportés par le fabricant, compte tenu que celui-ci avait la possibilité de répartir le coût de cette responsabilité sur le prix du produit en partageant donc le fardeau avec la société. À l’opposé, le groupe constitué de l’Italie, des Pays-Bas et du Royaume-Uni soutenait l’exonération du fabricant en cas de risque de développement, au motif qu’une telle défense favorisait la croissance de l’industrie

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Le risque de développement en droit brésilien et québécois – Section II :
Le risque de développement peut être défini comme les risques inconnus qu’un produit ou une activité peuvent entraîner en raison de l’état insuffisant des connaissances scientifiques et techniques au moment où le bien a été conçu, fabriqué ou encore quand l’activité a été pratiquée374.
La mise à l’écart de la responsabilité civile pour le risque de développement est loin de faire l’unanimité. Le grand enjeu de cette défense est la conciliation des intérêts de l’industrie et de ceux des consommateurs. D’un côté, ces derniers s’attendent à une grande protection à un moindre coût, tandis que de l’autre, les fabricants pensent que l’étendue de la responsabilité doit être la plus restreinte possible. Comment combler ces deux attentes contradictoires ?
Il importe de noter que par le biais du développement scientifique, la société a connu, au XXe siècle, une évolution sans précédent dans plusieurs domaines comme la santé, les aliments, les moyens de communication, etc. Néanmoins, il peut arriver que les nouvelles technologies apportent également des effets indésirables et nuisibles en raison de la méconnaissance de tous leurs effets. Un exemple qui illustre bien la situation est la cigarette. Si, dans un premier temps, sa consommation était liée au prestige et au pouvoir, plusieurs années plus tard, elle est devenue un grand problème de santé publique. En effet, au fur et à mesure que les recherches ont

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4. La preuve qu’il n’a pas mis le médicament sur le marché
Il est reconnu que la contrefaçon de médicaments est devenue un problème à l’échelle mondiale. D’après l’OMS, les médicaments contrefaits représenteraient, en 2006, 10 % du commerce mondial363. L’organisme souligne qu’il est impossible de préciser le nombre exact de médicaments contrefaits. Toutefois, en 2007, plus de 1 500 cas de contrefaçon ont été détectés, ce qui représente une augmentation de « 20 % par rapport à 2006 et 10 fois plus qu’en 2000 »364. De plus, selon des projections américaines publiées par le Centre for Medicines in the Public Interest, les ventes de ces faux produits atteindront 75 milliards US $ en 2010 aux États-Unis, ce qui représente une augmentation de 92 % par rapport à 2005365. Du côté du Brésil, la police fédérale a saisi, entre les mois de janvier et d’octobre 2008, environ 440 mille unités de médicaments contrefaits, ce qui représente une augmentation de presque 40 % par rapport à l’année précédente366.
Malheureusement, ce n’est pas uniquement la contrefaçon qui préoccupe les autorités brésiliennes. Au Brésil, le vol de médicaments supplante les cas de contrefaçon367, et le combat du Brésil à cet égard constitue un grand défi pour les autorités publiques et également pour l’industrie pharmaceutique. Selon une étude menée par la Fundação Getúlio Vargas, en 2007, seulement dans l’État de São Paulo, 531 cargaisons de médicaments volés ont été enregistrées, soit 20 % de plus

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F. Les causes qui excluent la responsabilité du fabricant

Que ce soit au Brésil ou au Québec, il appartient au consommateur de démontrer que les éléments constitutifs de la responsabilité du fabricant sont présents. Ces éléments varient toutefois selon le système juridique.
Au Brésil, par exemple, le consommateur est seulement tenu de prouver le dommage subi et le lien de causalité avec le médicament, puisque le défaut en tant que tel est présumé. Il en est de même pour les rapports régis en vertu de la Loi sur la protection du consommateur au Québec. Par contre, à l’égard du régime extracontractuel, le tiers doit prouver l’existence d’un défaut de sécurité, le dommage et le lien entre eux315.
Au cours de notre étude, nous avons constaté que même si les éléments varient d’un système à l’autre, le fabricant peut faire valoir deux types d’arguments pour écarter sa responsabilité : (i) l’inexistence d’un des éléments constitutifs de la responsabilité ; (ii) la survenance d’une des causes d’exonération de la responsabilité. Quant à ces derniers, nous les avons regroupées en cinq catégories, dont la majorité sont communes aux systèmes brésilien et québécois, soit implicitement, soit sous une dénomination différente. Par contre, comme nous le verrons par la suite, certaines sont exclusives à l’un ou à l’autre des régimes.

315 En la common law, le demandeur dans une action pour négligence est tenu de démontrer que les cinq éléments du délit de négligence

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E. Les devoirs du fabricant de médicaments à l’égard du consommateur

Comme nous l’avons déjà expliqué, que ce soit au Brésil ou au Canada, la fabrication d’un médicament est soumise à un régime statutaire fédéral. D’après ce régime, le fabricant doit assurer la qualité et la sécurité du produit qu’il prétend commercialiser, et cela, en démontrant scientifiquement l’efficacité et l’innocuité du médicament262.
Ainsi, la source première de la responsabilité263 du fabricant de médicaments est le non-respect des normes fixées par les lois, les règlements et les directives spécifiques264. Le médicament qui ne remplit pas ces normes particulières sera considéré comme impropre à la consommation, et sa vente interdite265. Ces règles sont de nature pénale, et le non-respect des lois peut occasionner, entre autres, le retrait du médicament du marché ou même la fermeture de l’établissement du fabricant.
Néanmoins, une faute statutaire ne constitue pas nécessairement une faute civile. En effet, la responsabilité civile du fabricant envers le demandeur ne sera retenue que si l’infraction à la loi « constitue aussi une violation de la norme de comportement de la personne raisonnable »266 et s’il existe un lien de causalité entre la faute statutaire et le dommage subi267.
Que ce soit au Brésil ou au Québec, le régime statutaire ne nous paraît pas être suffisant pour dédommager une victime du fait d’un produit, par conséquent, relativement à la responsabilité civile du fabricant, il

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C. La nature juridique du lien entre le fabricant et le consommateur : responsabilité contractuelle ou extracontractuelle ?
Comme nous l’avons déjà mentionné, dans les deux systèmes à l’étude, la responsabilité civile du fabricant pourra être engagée lorsqu’un préjudice est causé en raison de la transgression d’une norme de diligence (responsabilité extracontractuelle) ou lorsque le fabricant ne respecte pas ses engagements contractuels (responsabilité contractuelle). En nous limitant cependant à la responsabilité du fabricant de médicaments, le lien entre lui et les consommateurs est-il de nature contractuelle ou extracontractuelle ? À l’égard des tiers, quel est le régime de responsabilité applicable ? En réalité, chacun de ces systèmes a ses spécificités. Il convient donc de les analyser.
Au Brésil, le Code du consommateur, s’inspirant de la Directive européenne224, a aboli la bipartition entre la responsabilité contractuelle et extracontractuelle225, afin de protéger de manière équitable toutes les victimes exposées aux risques résultant de la consommation 226. En raison de l’unification, il n’est pas donc important de déterminer si le consommateur d’un médicament l’avait acheté d’un pharmacien ou directement du fabricant, ou encore si le produit lui a été fourni gratuitement. En fait, le fabricant doit assurer, en toutes circonstances, la qualité et la sécurité du médicament (art. 12 C.D.C)227, sauf exclusion expresse (art. 12, paragraphe 3 C.D.C.). Nous reviendrons ultérieurement sur

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2. L’évolution de la responsabilité du fabricant au Québec
a. L’évolution législative
D’abord, il est à noter qu’avant l’adoption de la Loi sur la protection du consommateur188 la responsabilité civile au Québec – dans les contextes extracontractuel ou contractuel – était régie par le Code civil du Bas-Canada. Celui-ci semblait d’ailleurs plus structuré que le Code civil du Brésil de 1916, réunissant dans un seul chapitre les normes applicables à la responsabilité civile extracontractuelle189. Néanmoins, à l’instar du code brésilien, celui du Bas-Canada n’a pas consacré d’article spécifique à la responsabilité du fabricant de produits. Cela n’est pas surprenant, compte tenu du fait que le contexte social du Québec ne l’exigeait pas. En effet, à l’époque, l’État intervenait peu dans les activités commerciales, le libéralisme économique prévalait190.
Par conséquent, le code civil n’a porté son attention que sur la responsabilité des titulaires de l’autorité parentale, des tuteurs, des instituteurs et artisans, et des commettants191 et des propriétaires d’animaux et de bâtiments192. Ainsi, les tribunaux s’appuyaient sur les règles générales applicables au régime extracontractuel ou encore sur les règles du régime contractuel (lorsque le fabricant vendait directement au consommateur) pour tenir responsable le fabricant des dommages causés par ses produits. On appliquait déjà, à l’époque, le principe de l’effet relatif des contrats193.
Or, comme nous l’avons

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La responsabilité du fabricant de médicaments en droit brésilien et québécois – Section I :

A. Évolution générale

Parmi les nombreuses définitions existantes de la responsabilité civile, Savatier caractérise cette dernière comme « l’obligation qui peut incomber à une personne de réparer le dommage causé à autrui par son fait, ou par les faits des personnes ou des choses dépendant d’elle”139. De nos jours, par contre, plusieurs définitions de la responsabilité civile nous sont présentées, englobant non seulement son caractère réparateur, mais aussi son but préventif.
En ce qui concerne le premier caractère, la réparation constitue la fonction principale de la responsabilité civile140. Autrement dit, le but est de réparer le dommage causé en replaçant la victime dans l’état patrimonial antérieure à l’acte fautif. Par contre, cela n’est pas toujours possible, de sorte qu’une indemnisation pécuniaire sera fixée, le cas échéant. « Il s’agit de compenser le créancier de l’obligation pour la perte qu’il a subie et éventuellement pour le gain dont il a été privé. »141 Cette compensation doit, en principe, correspondre le plus exactement possible au préjudice réellement subi142.

139 René SAVATIER, Traité de la responsabilité civile en droit français civil, administratif, professionnel procédural, Paris, Librairie générale de Droit et de Jurisprudence, 1951, v. 2, 2e édition, p. 01.
140 Jean-Louis BAUDOUIN et Patrice DESLAURIERS, La responsabilité civile,

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D. Le programme de pharmacovigilance

Malgré les efforts du législateur, la règlementation de la fabrication et de la mise en marché des produits pharmaceutiques, même si elle est rigoureuse, n’est pas toujours suffisante pour prévoir tous les effets nocifs que ces produits peuvent causer après leur mise en marché. C’est le cas par exemple des risques résultant du développement scientifique ou encore des effets indésirables rares, dont la survenance n’est détectée qu’après l’utilisation du médicament par un nombre élevé d’individus. Par conséquent, le fabricant est incapable de les détecter lors des essais cliniques, étant donné le nombre restreint des personnes qui y participent. Pour illustrer cette dernière situation, l’OMS cite comme exemple la dyscrasie sanguine mortelle survenue dans 1 cas sur 5000 patients traités par un nouveau médicament. Or, il sera susceptible d’être reconnu seulement lorsque 15000 patients auront été traités et observés129.
Si on prend comme exemple le Brésil, où des essais cliniques peuvent être réalisés avec un groupe de seulement 800 personnes130, nous pouvons conclure que certaines réactions ne seront pas identifiées avant la mise en marché du nouveau médicament131. D’où l’importance de mettre sur pied un programme de pharmacovigilance.

129 L’OMS clarifie que cette règle est basée sur l’expérience que pour tout effet indésirable environ trois fois le nombre de patients doivent être traités et observés pour que les effets secondaires se

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C. Les bonnes pratiques de fabrication
Un autre aspect important à retenir est le fait que la fabrication de médicaments au Brésil et au Canada doit aussi respecter les bonnes pratiques de fabrication (BPF) définies par l’Organisation mondiale de la santé (OMS)113 comme « un des éléments de l’assurance de la qualité »114.
Il importe de préciser que l’idée d’imposer des normes minimales au processus de fabrication des médicaments est basée sur la haute probabilité que ceux-ci provoquent des accidents de consommation découlant de défauts de production115. Les BPF visent à éviter des risques pouvant se présenter dans le processus de fabrication, par exemple, la contamination croisée ou par particules, le mauvais étiquetage, etc. En contrôlant davantage la production, on obtiendrait une meilleure qualité des produits pharmaceutiques et que, par conséquent, on assurerait la commercialisation de médicaments efficaces et non nocifs pour la santé publique.
Les BPF proviennent des États-Unis. En 1963, ce pays a proposé certains critères spécifiques pour la fabrication des médicaments, qui sont considérés comme les précurseurs des BPF. Néanmoins, ces règles n’étaient pas obligatoires116. En effet, elles ne faisaient qu’interpréter la responsabilité des pharmaciens et des médecins.
Toutefois, étant donné le développement technologique et scientifique dans le domaine pharmaceutique, ces normes ont été postérieurement modifiées et nommées Current Good Manufacturing Practice117.

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