La contrefaçon de médicaments, une infraction partagée – Section 3 :
75- Les pratiques illicites de nombreuses officines virtuelles ont permis de mettre en exergue le fait que la commercialisation en ligne est le terrain de prédilection des réseaux de contrefacteurs. L’internet offre un moyen attractif à ces économies de se développer au-delà des frontières puisqu’il leur permet d’accéder facilement à des millions de consommateurs. L’immatérialité des échanges ne fait qu’accroître les risques de pratiques frauduleuses, au détriment des consommateurs. En dernier ressort, lorsque les victimes souhaitent obtenir réparation, elles se heurtent la plupart du temps à l’impossible identification des responsables.
D’après l’OMS, les médicaments contrefaits représentent près de 35 milliards de dollars de recettes par an (10 % du commerce mondial des médicaments selon la Food and Drug Administration169 des Etats-Unis) et 60% des cas de contrefaçons concernent les pays pauvres. En Afrique, 60% à 80% des produits qui circulent seraient contrefaits et les pays où l’on fabrique le plus de contrefaçons seraient l’Inde, la Chine et les pays de l’ancien bloc de l’Est. Dès lors, le constat de la contrefaçon diffère d’un pays à un autre, amenant également des sanctions plus ou moins sévères. Les pays les plus touchés sont les pays en voie de développement. En effet, la faiblesse du pouvoir d’achat se heurte à des systèmes de remboursement inadéquats, non effectifs, voire inexistants. Cette réalité est
Droit Privé
Les travaux de fin d’études tfe en Droit Privé
Infractions commises par le cyber-pharmacien et le cyber-consommateur
Une solution pénale en renfort – Chapitre 2 :
71- Il est nécessaire d’approuver Madame Pancrazi lorsqu’elle juge que « la difficulté ne doit pas être exagérément grossie car elle trouve sa réponse dans l’« impérialisme » de la loi française, et plus précisément de la loi pénale française »161. Ainsi, en application du principe selon lequel la loi pénale française s’applique à toute infraction commise sur le territoire français162, et qu’il en est ainsi lorsque l’un des éléments constitutifs de l’infraction a été commis sur le territoire français163 (que ce soit le fait générateur du dommage ou le préjudice lui-même qui soit localisé en France : déconstruction du délit164) ; la loi pénale française aura vocation à s’appliquer et à régir les infractions aux dispositions législatives et règlementaires commises via l’internet. Enfin, il faut rappeler le principe français de la solidarité des compétences juridictionnelle et législative en matière pénale. En vertu de ce principe, l’opérateur qui se rend coupable d’une infraction sur le territoire français est non seulement soumis à la loi pénale française, mais les tribunaux répressifs français sont également compétents.
Les sites de vente en ligne de médicaments sont de toute évidence susceptibles de commettre de nombreuses infractions à la législation française, cependant il ne faut pas oublier que le consommateur qui cherche à user de l’internet afin de contourner sa législation nationale se place lui aussi en situation
La loi française applicable à l’internet, Le cyber-pharmacien
La loi applicable à l’internet – Section 2 :
69- En ce qui concerne la loi applicable aux obligations non contractuelles des sites hébergés sur l’internet, le Parlement européen et le Conseil, réunis en Comité de conciliation le 15 mai 2007 ont, après quatre années de négociation, approuvé un texte de Règlement harmonisant les règles intitulé « Règlement Rome II ». Cette mesure s’inscrit dans le cadre des travaux en cours au sein de la Communauté européenne en vue de créer un véritable espace de liberté et de justice. En effet, il s’agit d’assurer que les tribunaux de tous les Etats membres appliquent la même loi en cas de litige transfrontière, en matière de responsabilité civile. Le Règlement permet d’adopter systématiquement un critère permettant de déterminer la loi qui présente les liens les plus étroits avec la situation en cause, afin de respecter un juste équilibre entre les intérêts des différentes parties. Franco Frattini, Commissaire européen pour la justice et les affaires intérieures, rappelle à juste titre la dimension du problème de la loi applicable lorsque l’on pénètre la sphère de l’internet. Il observe qu’il est « inacceptable que, en matière de règlement des dommages causés aux personnes et au biens, la solution d’un litige varie considérablement en fonction du tribunal saisi » et le Règlement Rome II est par là même un « texte fondamental à la fois pour l’achèvement de l’espace de justice européen et le bon fonctionnement du marché intérieur ». Le Règlement
La juridiction française compétente, l’e-commerce de médicaments
La juridiction compétente sur l’internet – Section 1 :
67- En matière civile et commerciale, il convient de se référer à la Convention de Bruxelles du 27 septembre 1968, signée au départ par les six Etats membres du Marché Commun, qui a fait l’objet du Règlement communautaire (CE) n° 44/ 2001 du 22 décembre 2000, dit « Règlement Bruxelles I ». Elle s’applique tant aux obligations contractuelles que non-contractuelles. Son objectif est de déterminer la compétence des juridictions des Etats parties dans l’ordre international, en vue de « faciliter la reconnaissance et d’instaurer une procédure rapide afin d’assurer l’exécution des décisions ainsi que des actes authentiques et transactions judiciaires »135.
Il est prévu, à l’article 5 alinéa 3, qu’en matière délictuelle et en l’absence de clause attributive de compétence, il faut retenir comme critère de rattachement le lieu du fait dommageable. Selon une jurisprudence constante, ce dernier est le lieu de l’événement causal, le lieu de survenance effective du dommage, ou celui où le dommage risque de se produire. Cependant, si les tribunaux du lieu du fait générateur sont compétents pour réparer l’entier préjudice, les tribunaux de chaque pays où le dommage a été ressenti ne sont compétents qu’à la hauteur du préjudice subi dans leur ressort136.
Les juges ont eu à interpréter ce texte afin de l’appliquer au support interactif. Ainsi, la première chambre civile de la Cour de cassation a, dans l’affaire Castellblanch137,
La vente de médicaments en ligne dans un contexte interétatique
La vente de médicaments en ligne dans un contexte interétatique – Partie 2 :
63- Les problèmes de santé et d’hygiène publiques se rencontrent partout mais ne sont néanmoins pas similaires à travers le monde. On le constate, la santé se réfère toujours au modèle d’une population donnée, d’autant plus que les priorités et exigences de santé diffèrent considérablement à travers le monde. Chaque gouvernement répond à des priorités et agit conformément à une ligne de conduite, adoptée afin de répondre à des besoins précis. Ces besoins et les ambitions qu’ils amènent sont relatifs à l’état économique, culturel, politique, éducatif, etc. de la nation qui les génère. En somme, la définition de la santé publique est tributaire d’un certain nombre d’éléments dont l’appréciation appartient aux pouvoirs publics. Ainsi, un médicament peut être interdit chez nous pour des motifs de santé publique alors qu’il circule librement dans un autre Etat, car il y a été considéré conforme aux exigences de santé publique. L’imprécision et la relativité de la définition mettent en exergue la difficulté née de l’inadéquation entre des acceptions nationales différentes d’une même notion qui n’est pas autonome, lorsque l’on aborde les impératifs de santé publique à l’échelon international. Le concept de promotion de la santé publique a fait son apparition dans les années 1980 sous l’égide de l’OMS, suite au constat que la connaissance ne suffit pas à favoriser les changements de comportements.
Le respect des obligations, la vente en ligne de médicaments
Le respect des obligations de résultat sur l’internet – Section 3 :
58- Il importe de préciser que le pharmacien est également soumis à des obligations de résultat, celles qui résultent de son statut de commerçant, fondées sur sa responsabilité contractuelle reposant sur les articles 1641, 1642, 1644 et 1645 du Code civil. Ce sont les obligations issues du contrat de vente. Le pharmacien, en tant que vendeur, est tenu d’exécuter correctement le contrat de vente qui le lie à son client, et doit donc répondre des vices cachés du médicament délivré. La responsabilité du fabriquant du médicament peut être mise en cause si les vices étaient inconnus du pharmacien. En outre, le pharmacien doit délivrer un produit conforme à celui que le client lui demande et cette vigilance se ressent à plusieurs niveaux. Ainsi, il doit contrôler le nom du produit, les voies d’administration et le dosage du médicament. Parallèlement à cela, il ne doit pas commettre d’erreur résultant d’une négligence ou d’une inattention et ne doit dispenser que des produits conformes à la pharmacopée française.
De toute évidence, il n’y a pas de difficulté particulière à la transposition de ces exigences sur l’internet car elles l’ont déjà été pour toutes les ventes à distance. Le fait que le produit livré soit un médicament ne pose pas davantage de problèmes que le respect des obligations qui incombent à tout vendeur au titre du contrat conclu avec le consommateur.
59- Il lui incombe en outre des obligations de résultat
Le respect du secret médical sur l’internet
Le respect du secret médical sur l’internet – Section 2 :
56- Ces difficultés dépassées, il reste à garantir que le secret médical puisse être respecté sur l’internet. En effet, les ordonnances électroniques, le dossier médical personnel, et plus largement « l’ensemble des informations concernant la personne venues à la connaissance du professionnel de santé »118, devraient pouvoir être utilisés sur l’internet dans la garantie de la protection des données à caractère personnel119. Les pharmaciens sont soumis au secret médical en vertu des dispositions générales du Code Pénal120, et plus particulièrement dans le cadre de l’acte de dispensation en vertu du Code de la santé publique121. Ce secret s’impose également à l’ensemble de leurs collaborateurs. Ainsi, dans le cadre des communications virtuelles, le pharmacien est responsable des données de santé122 nominatives, qui ne doivent en aucune façon être accessibles aux tiers.
Dès lors, la constitution de fichiers sur les patients à partir de l’internet devra respecter les obligations prévues par la loi Informatique et Libertés123. Le site qui collecte des données à caractère personnel devra faire l’objet d’une déclaration à la Commission nationale de l’Informatique et des Libertés, « CNIL ». En outre, les données de santé font l’objet du régime juridique le plus strict. L’article L. 1111- 8 du CSP, inséré par l’article 11 de la loi n°2002- 303 du 4 mars 2002, dispose que les professionnels de santé et les
La transmission sécurisée d’une ordonnance médicale électronique
Le dépassement des obstacles grâce aux évolutions technologiques et juridiques – Chapitre 2 :
52- La relation entre le pharmacien et le client paraît difficile à préserver sur l’internet dans le respect des obligations qui incombent au professionnel de la santé. Néanmoins, il est des exigences qui ne semblent pas trop souffrir de leur transposition au réseau multimédia. Les évolutions technologiques qui ont permis à ce réseau de se développer se sont poursuivies afin de sécuriser les transactions. Ainsi, les avancées technologiques permettent elles-mêmes de répondre à la transposition de certaines obligations professionnelles sur l’internet. Ces moyens de sécurisation ont, en outre, été consacrés par le droit. Dès lors, il est possible d’imaginer que certaines des exigences juridiques relatives au respect de la relation entre le pharmacien et son client puissent être respectées sur l’internet grâce aux nouvelles technologies. Si le respect des obligations de résultat (Section 3) semble peu problématique, il faut également s’interroger sur les moyens techniques consacrés par le droit qui pourraient permettre la transmission sécurisée d’une ordonnance électronique (Section 1) dans le respect du secret médical sur l’internet (Section 2).
Section 1. La transmission sécurisée d’une ordonnance électronique
53- Le pharmacien est soumis à l’obligation de contrôler l’authenticité de l’ordonnance : il doit en vérifier non seulement la régularité (il doit exiger la présentation de
L’obligation de conseil pharmaceutique sur l’internet
Allègement de l’obligation de conseil sur l’internet en parapharmacie – Section 2 :
49- Dynamisé à la fin des années 80 par la levée du monopole officinal, le marché de la parapharmacie a été marqué au cours de ces vingt dernières années par la montée en puissance de la grande distribution et l’émergence des chaînes de parapharmacie. Le terme « parapharmacie » désigne le commerce des produits destinés à l’hygiène ou aux soins courants dont la distribution n’est pas réservée aux pharmaciens, ainsi que l’ensemble de ces produits, et la boutique au sein de laquelle ils sont vendus. Ces produits, objets ou articles sont des marchandises dont le pharmacien est autorisé à faire commerce, sans qu’elles fassent pour autant partie de son monopole. Leur liste est fixée par arrêté du Ministre chargé de la santé sur proposition du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens. Parmi ces produits figurent les compléments alimentaires, produits diététiques, de régime ainsi que les produits cosmétiques et d’hygiène corporelle.
Le 16 juin 1980 dans l’affaire Bergasol, le Tribunal de Grande Instance de Paris estime qu’eu égard à la présence de bergoptène, il est normal de prétendre que le pharmacien est le mieux placé pour conseiller ce type de produits. De la même manière le Conseil National de la Consommation reconnaît, dans l’ordonnance du 1er décembre 1986 relative à la liberté des prix et de la concurrence, que pour certains produits cosmétiques, les fabricants peuvent légitimement exiger de
La loi française et la vente de médicaments via l’internet
La délivrance du médicament dans le respect de la relation entre le pharmacien et son client – Titre III :
44- La responsabilité contractuelle du pharmacien peut être mise en cause s’il ne vend pas les médicaments dans les règles de l’art. Le pharmacien passe en effet un contrat de vente avec le patient : la faute professionnelle d’un commerçant à l’égard d’un consommateur engage sa responsabilité contractuelle et le pharmacien est un commerçant. La vente de médicaments constitue un acte complexe et méthodique qui suit une procédure sécurisée. Si la législation française, sous réserve de légères adaptions, permet d’envisager qu’un pharmacien puisse exploiter une officine électronique, il reste à déterminer quels pourraient être les contours juridiques d’une dispensation électronique effectuée par le pharmacien. En effet, l’acte d’achat se finalise par cette action qui incombe particulièrement au professionnel de la santé, en garantissant une bonne utilisation du produit par le patient.
L’ensemble des règles déontologiques auxquelles les pharmaciens sont soumis gravite autour d’une même notion que certains auteurs explicitent par l’expression de « colloque singulier » entre le médecin et le patient, puis entre le pharmacien et le patient, voire au final entre le pharmacien et le médecin prescripteur. D’aucuns considèrent que ce colloque particulier et nécessaire à la matière ainsi qu’à ses exigences constitue l’« un des derniers bastions de l’humain »94 car, en matière
Conditions d’exploitation d’une officine électronique française
Des règles strictes liées à la structure officinale – Chapitre 2 :
37- La règlementation s’applique à la fois à l’accès à la profession de pharmacien et à l’exercice de cette activité au sein d’une officine. Les textes concernant la matière ont été codifiés par le décret du 26 novembre 1956, auquel il y a lieu d’ajouter le décret n° 80- 280 du 16 avril 1980 portant création du Conseil Supérieur de la Pharmacie. Cet organisme est chargé de donner son avis sur toutes les questions d’ordre pharmaceutique qui lui sont soumises par le Ministre chargé de la santé. Il est présidé par ce dernier et comprend cinq membres de droit, dont le président de l’Académie nationale de pharmacie, le président du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens et dix-huit personnalités, dont au moins douze pharmaciens, désignés par le même Ministère. La règlementation comporte des dispositions particulières relatives aux conditions d’exercice au sein d’une officine pharmaceutique (Section 2). L’officine pharmaceutique est un commerce particulier qui, en tant que tel, doit obtenir une autorisation préfectorale afin de pouvoir être exploitée ; ainsi convient-il de confronter l’hypothèse d’une officine électronique avec les règles relatives à l’octroi des licences d’exploitation (Section 1).
Section 1. L’octroi des licences d’exploitation
38- Toute création d’une nouvelle officine, tout transfert d’un lieu dans un autre et tout regroupement d’officines doit faire l’objet d’une autorisation
Les règles encadrant la profession de pharmacien en France
Les conditions relatives à l’exploitation d’une officine pharmaceutique – Titre II :
27- Parmi les professions commerciales soumises à une règlementation particulière, celle de pharmacien occupe une place spécifique. Elle fait l’objet d’un encadrement législatif et règlementaire rigoureux en raison de son caractère original. En effet, le pharmacien est à la fois auxiliaire médical et commerçant qui manie des produits particulièrement dangereux. Cette dualité de fonctions met à sa charge des obligations et responsabilités précises qui résultent de ces deux statuts. Leur respect est fondamental pour l’intérêt du public, du patient qui est en situation particulière, à partir du moment où il est également un consommateur.
Les règles qui régissent la profession ont pour objet d’organiser l’activité de pharmacien, de garantir la compétence et d’assurer la responsabilité effective des professionnels, ainsi que de prévenir et réprimer toute pratique incompatible avec l’exercice de la profession, dont les membres sont regroupés en un Ordre national.
L’exploitation d’une officine électronique suppose, afin de garantir une protection maximale de la santé publique, le respect des règles générales encadrant la profession de pharmacien (Chapitre 1), ainsi que la soumission à des règles strictes liées à la structure officinale (Chapitre 2).
Chapitre 1- Les règles générales encadrant la profession de pharmacien
28- A l’occasion de la commercialisation massive et sans prescription
La publicité de médicaments véhiculée via l’internet
La publicité de médicaments véhiculée via l’internet – Section 2 :
21- La publicité sur l’internet est susceptible de prendre plusieurs formes. Il peut s’agir tout d’abord de bandeaux publicitaires (« banners »), affichés généralement en bas ou en haut de l’écran, que le consommateur active en cliquant dessus, afin d’obtenir des informations complémentaires de caractère promotionnel, ou d’accéder à un forum de discussion qui pourra, le cas échéant, présenter une même nature.
La publicité peut ensuite prendre la forme de messages interstitiels, c’est-à-dire des messages qui s’affichent très rapidement en plein écran entre les pages de présentation d’un site. Un simple clic sur la page promotionnelle actionne le lien permettant l’accès au le site qui en est l’auteur.
La publicité effectuée en ligne peut également prendre la forme de courriers électroniques ( « spams » ). Ces messages ne sont pas personnalisés, ils ne relèvent donc pas du régime applicable aux correspondances privées53. Partant, ils constituent de la publicité lorsqu’ils sont mis à la disposition d’un public. La loi pour la confiance dans l’économie numérique (LCEN)54 consacre les principes décrits par la Directive européenne du 12 juillet 200255. Les communications promotionnelles à destination des particuliers sont appréhendées selon la règle de l’ « opt-in », en vertu de laquelle elles sont soumises au consentement préalable du destinataire56. En revanche, l’approche de l’ « opt-out » gouverne
Régime juridique de la publicité de médicaments sur l’internet
L’applicabilité des règles régissant la publicité de médicaments à l’internet – Chapitre 2 :
14- La question de la publicité sur l’internet des produits de santé a rapidement suscité les réactions de la doctrine28 et des juridictions. Le Tribunal d’instance de Saint-Malo souligne que l’internet « est un support publicitaire comme un autre » et en conséquence, « la publicité qui y est faite […] doit être conforme aux articles L. 311- 12 et L. 312- 4 du Code de la consommation »29. La « Charte pour la communication sur Internet des entreprises pharmaceutiques », adoptée par l’Afssaps et le Syndicat National de l’Industrie Pharmaceutique (SNIP) le 26 décembre 200030, précise que la publicité en ligne en faveur des médicaments est « règlementée par les dispositions du Code de la santé publique ». Cependant, les difficultés liées à l’applicabilité des dispositions législatives et règlementaires à la publicité de médicaments à l’internet sont nombreuses. En effet, cette publicité est soumise à une règlementation particulière dès lors qu’elle concerne des produits considérés comme sensibles qui font valoir un double enjeu, constitué par la protection du consommateur et les impératifs de santé.
S’il n’est plus à démontrer que l’internet peut constituer un support publicitaire31 comme un autre, il apparaît nécessaire de clarifier les principales dispositions législatives applicables à la publicité de médicaments véhiculée via l’internet (Section 2), après avoir déterminé
L’autorisation de mise sur le marché des médicaments à l’internet
Les actes préalables de l’industrie pharmaceutique – Titre I :
7- Avant qu’il soit commercialisé, le médicament fait déjà l’objet d’une règlementation dense. En effet, il doit remplir certains critères avant de pouvoir être mis sur le marché, et les actes préalables à sa commercialisation sont soumis à un contrôle rigoureux. L’intervention de l’internet dans le processus de commercialisation du médicament ne permet pas à l’industrie pharmaceutique de se soustraire à ses obligations. En effet, l’internet ne constitue ni une zone de non-droit4, ni une voie dérogatoire à la loi, et le médicament demeure un produit dangereux, soumis à un statut particulier.
Lorsque l’on émet l’hypothèse d’une vente en ligne de médicaments, il faut analyser la question de l’applicabilité des autorisations de mise sur le marché à l’internet (Chapitre 1). Une fois cette étape franchie, le site devra, en tant que site commercial, soumettre ses communications promotionnelles au régime particulier de la publicité de médicaments. Ainsi, le raisonnement doit être également mené sous l’angle des difficultés qui peuvent surgir de l’applicabilité des règles régissant la publicité de médicaments à l’internet (Chapitre 2).
Chapitre 1- L’applicabilité des autorisations de mise sur le marché à l’internet
8- Dès 1941, il a été institué une autorisation obligatoire préalable à la commercialisation des spécialités pharmaceutiques, le visa ministériel. Maintes fois menacée, l’Autorisation de