La structure du Conseil International d’Harmonisation CIH

La structure du Conseil International d'Harmonisation CIH

La structure du Conseil International d’Harmonisation CIH

Chapitre 2

La genèse d’ICH et la nature juridique de ses normes

Le caractère très technique des sujets à harmoniser a rendu indispensable la présence aux côtés des autorités réglementaires des représentants de l’industrie pharmaceutique ce qui a donné beaucoup plus de crédibilité aux textes adoptés.

I- Structure d’ICH (Conseil International d’Harmonisation CIH)

I-1  Historique

Le succès réalisé en Europe a démontré que l’harmonisation était possible. En même temps il y avait des discussions bilatérales entre l’Europe, le Japon et les USA sur des possibilités d’harmoniser les impératifs techniques pour le développement des médicaments.

C’est en 1989, lors d’une conférence des autorités de normalisation des drogues (ICDRA (1)) sous l’égide de l’OMS que des plans spécifiques pour l’harmonisation ont commencé.

Peu après, les autorités de réglementation et en accord avec la FIIM  (Fédération Internationale de l’Industrie du Médicament ou IFPMA (2)) ont amorcé des discussions pour une harmonisation entre l’Europe, les USA et le Japon.

La naissance d’ICH a eu lieu lors d’une réunion en avril 1990 à Bruxelles. Les représentants des

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Industrie pharmaceutique: économiser sans compromettre la sécurité

Coût de la recherche et Besoin d’harmonisation des médicaments

Industrie pharmaceutique: économiser sans compromettre la sécurité

II- Harmonisation internationale : économiser sans compromettre la sécurité

L’industrie pharmaceutique a pour missions la découverte, le développement et la mise au point de médicaments toujours plus efficace, leur production dans des conditions assurant leur sécurité et leur qualité, leur diffusion partout où ils peuvent contribuer à la santé des populations et leur surveillance après commercialisation.

II-1  Les trois exigences essentielles : Qualité, Sécurité et Efficacité

Un médicament pour être commercialisé doit bénéficier d’une autorisation de mise sur le marché. Le dossier d’AMM réunit l’intégralité des informations et études que la firme peut apporter pour l’évaluation scientifique de la demande.

L’autorisation n’est octroyée que si le médicament satisfait aux critères essentiels de qualité, de sécurité et d’efficacité qui sont chacun argumentés dans les 4 parties techniques du dossier d’AMM :

  • Partie I : Données administratives
  • Partie II : ‘Qualité’ : documentation chimique, pharmaceutique et biologique
  • Partie III : ‘Sécurité’ : essais toxicologiques et pharmacologiques
  • Partie IV : ‘Efficacité’ : documentation clinique.[11]

La qualité a pour objectif de démontrer que le produit fabriqué est d’un niveau de qualité tel qu’il satisfait aux exigences actuelles en matière de production et de contrôle des médicaments.

L’évaluation de la sécurité est une partie essentielle du dossier, elle fait essentiellement appel à

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Coût de la recherche et Besoin d’harmonisation des médicaments

la vie d'un médicament depuis sa découverte j'usqu'à sa commercialisation

Coût de la recherche et Besoin d’harmonisation des médicaments

I-2  Le coût de la recherche et le besoin d’harmonisation

Le besoin d’une harmonisation internationale en matière d’enregistrement des médicaments est la résultante de deux courants d’évolution qui se sont rencontrés au cours des dernières décennies ; d’une part des évolutions réglementaires nationales non coordonnées en la matière et d’autres part l’escalade des coûts de R&D.[5]

Le dernier demi-siècle a vu se développer dans toutes les parties du monde des systèmes réglementaires applicables à l’enregistrement des médicaments ayant tous le même objectif mais utilisant des moyens et des méthodes plus ou moins différents pour approcher cet objectif de garantir les trois exigences essentielles qui sont la qualité, la sécurité et l’efficacité d’un médicament, à travers lesquelles l’Etat assure la protection de la santé publique.

En même temps, le prix de revient du médicament ne cesse d’augmenter. Selon l’industrie pharmaceutique, la découverte, le développement et la commercialisation d’un seul médicament peuvent demander 10 à 15 ans d’efforts et un investissement de plus de 1000 millions d’euros.[6]

A titre de comparaison, l’industrie pharmaceutique est le secteur industriel qui consacre le budget de recherche et développement le plus important de France.

En 1999, environ 3.2 milliards d’euros ont été consacrés à la recherche pharmaceutique soit 11% du chiffre d’affaires du secteur.[7]

Les autres pays producteurs

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L’harmonisation de l’enregistrement des médicaments en Europe

L’harmonisation de l’enregistrement des médicaments en Europe

L’harmonisation de l’enregistrement des médicaments en Europe

1ère partie: Le rôle d’ICH dans l’internationalisation du médicament 

Le développement d’un nouveau médicament ne peut se concevoir actuellement que sur un plan international. Ceci nécessite de la part des firmes beaucoup d’efforts pour présenter les données nécessaires sous la forme requise pour chacune des autorités d’enregistrement.

Chapitre 1

L’EVOLUTION DU CONCEPT DE L’HARMONISATION

Le développement d’un marché pharmaceutique mondial est passé par plusieurs étapes, d’abord une politique de coopération entre les pays industrialisés et les pays en voie de développement et ensuite une politique d’harmonisation entre les pays les plus industrialisés.

I- Le passage de l’harmonisation européenne à l’harmonisation internationale

Une première étape importante avait été franchie en 1987 en Europe avec la mise en place d’un dossier unique dont le format et les parties, identiques dans tous les Etats membres de la Communauté

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Normes ICH d’enregistrement des médicaments

LES NORMES ICH D’ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS :
ELEMENT D’UN SCHEMA D’EFFICIENCE POUR LES PAYS EN DEVELOPPEMENT.

Adib BENFEDDOUL

Introduction

L’utilisation des médicaments peut avoir des conséquences graves en terme de santé publique et de sécurité, c’est la raison pour laquelle les conditions de commercialisation des médicaments diffèrent considérablement de celles des autres biens de consommation.

L’une des principales caractéristiques qui distingue les médicaments des autres produits de consommation en matière de sécurité est l’exigence d’une autorisation de mise sur le marché et d’un enregistrement préalable.

Avant qu’un médicament ne puisse être introduit sur un marché, il doit être évalué et approuvé par les autorités sanitaires. Il s’agit d’ailleurs d’un principe bien établi dans le monde entier.

La définition européenne du médicament est précisée dans la directive 65/65/CEE (1).

En France, une transposition de ce texte a été effectuée par l’Ordonnance du 23 septembre 1967, modifiée le 31 décembre 1971 et

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Les anémies : définition et classification des anemies

Les anémies : définition et classification des anemies

Les anémies : définition et classification des anemies

Chapitre III

Les anémies

1. Définition des anemies

La baisse de l’hémoglobine (Hb) circulante en deçà des valeurs normales pour l’âge

  1. Homme < 13 g/dl
  2. Femme < 12 g/dl
  3. Enfant < 11 g/dl
  4. Nouveau-né < 14 g/dl
2. fausses anémies
  • femme enceinte à partir de 3 – 4 mois
  • splénomégalie (fait partie de l’ « hypersplénisme »)
  • les grandes hyperprotidémies (essentiellement gammapathies monoclonales et surtout pics IgM, par augmentation de la pression oncotique du plasma)
  • insuffisance cardiaque.

3. Présentation clinique générale

Signes fonctionnels

Fonction de l’âge, rapidité d’installation, activité physique, pathologie sous jacente :

  1. Signes cardiovasculaires : dyspnée, palpitations, lipothymies, douleurs thoraciques
  2. Signes neurosensoriels : acouphènes, vertiges, céphalées,
Signes généraux

Asthénie physique puis intellectuelle.

Signes physiques

  • Pâleur cutanéo-muqueuse
  • Souffle d’IM anorganique
  • Signes évocateurs d’un mécanisme (cheveux secs, ongles cassants, chéilite : anémie ferriprive ; ictère : hémolyse ; glossite, troubles neurologiques : carence en vitamine B12 ; hypotrophie, retard staturo-pondéral, hippocratisme

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L’érythropoïèse : définition, morphologie et régulation

L'érythropoïèse : définition, morphologie et régulation - L'hème et la globine:

L’érythropoïèse : définition, morphologie et régulation

Chapitre II

L’érythropoïèse

Définition simple

L’ensemble des mécanismes qui assurent le renouvellement continu et régulé des globules rouges.

Chaque jour 200 milliards de GR sont produits par la moelle osseuse de l’adulte sain, afin de compenser les pertes physiologiques et l’élimination des GR vieillis (= hémolyse physiologique).

Les premières cellules de la lignée (érythroblastique) apparaissent dans le mésoblaste embryonnaire.

A partir du second mois de gestation, elle s’effectue dans la rate et le foie puis dans la moelle osseuse ou c’est le lieu de l’érythropoïèse après la naissance.

L'érythropoïèse

* Au cours de cette différenciation on observe:

  • réduction progressive de la taille cellulaire et de la taille du noyau
  • condensation progressive de la chromatine
  • perte progressive de la basophilie cytoplasmique au profit de l’acidophilie = diminution progressive de la quantité d’ARN (bleu) et accentuation progressive de la synthèse d’Hb [à l’état normal le noyau reste toujours rond, le plus souvent centrocellulaire]

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Le sang : définition, composition et éléments figurés

diagnostic des anemies

Le sang : définition, composition et éléments figurés

Ecole de Formation ParaMédicale de Tiaret (EFPM)

Laborantin Diplomé d’Etat

diagnostic des anemies

L’utilité des analyses médicales pour le diagnostic des anemies

par

Djamel AICHE

2010

Introduction

L’hématologie est une spécialité de la médecine qui est chargée d’étudier le sang el pathologies qui s’y rapportent.

En hématologie, on insiste sur les cellules sanguines qui sont très important pour le bon fonctionnement du corps humain. Cette science étudie aussi certaines molécules plasmatiques.

Les maladies hématologiques sont appelées hémopathies et elles sont nombreuses, les plus connues sont les leucémies, les hémophilies ou l’anémie qui est un problème de santé publique fréquent dans le monde.

Elle comporte des graves conséquences pour la santé et le bien être ainsi que des répercussions sociales et économiques.

Pour cette raison, le laborantin diplômé d’Etat doit capable de reconnaître les différents types d’anémie et leurs

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La nutrition: le rôle et les besoins nutritionnels

LA NUTRITION

La nutrition: le rôle et les besoins nutritionnels

I.F.C.S   LALA MERIEM

Exposé sous thème :

LA NUTRITION

LA NUTRITION

Encadré par :
Mme S.F

Préparé par :
O.  KHADIJA

Année universitaire :
2006-2007

PLAN

Introduction
I – Rôle et besoins nutritionnels
1 – Le rôle de la nutrition
2 – Les besoins nutritionnels
II –Les modalités de surveillance
1-Les risques alimentaires
2-La ration
Conclusion
Introduction

La nutrition est la science qui analyse les rapports entre la nourriture et la santé c’est–à–dire l’étude de la composition des aliments de leurs propriétés et de leur utilisation dans l’organisme ces études conduisent à la diététique (branche spéciale concernant les pathologies causées par des troubles métaboliques).

Elle concerne l’ensemble des phénomènes qui apportent des nutriments aux cellules et exportent les déchets des métabolismes.

Qu’il est donc le rôle de la nutrition dans la vie de l’être humain ? Et qu’elles sont les modalités à suivre pour être en bonne santé ?

I- Rôle et besoins nutritionnels

1- Le rôle de la nutrition

La nutrition joue un rôle essentiel dans la prévention de plusieurs maladies ,elle englobe toutes les fonctions physiologiques nécessaires à l’utilisation des nutriments pour la croissance, l’entretien, le fonctionnement de l’organisme ainsi que pour produire la chaleur et l’energie.

Elle concerne également les problèmes cardio-vasculaire et cancer.

De plus l’alimentation est  importante pour la croissance du corps humain au cours des premieres années de la vie, également pour la maturité et le développement mentale du cerveau chez l’enfant.

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Facteurs liés au système de santé et l’allaitement maternel

Facteurs liés au système de santé et l'allaitement maternel

Facteurs liés au système de santé et l’allaitement maternel

E) Facteurs liés au système de santé

La majorité des mères ne reçoivent pas d’informations au sujet de l’allaitement maternel en premier lieu de la part du système de santé, ni ne recourent en premier lieu au système de santé en cas de problème d’allaitement (Kuan 1999).

Certaines mères interrogées dans le cadre d’une enquête visant à explorer leur comportement d’allaitement 4 à 5 mois après la naissance (Peters 2005) ont rapporté qu’à l’hôpital, lorsque les tentatives d’allaitement n’avaient pas été positives endéans une courte période de temps, il était arrivé que des médicaments pour arrêter l’allaitement aient été donnés trop rapidement, qu’on leur avait conseillé de donner des compléments nutritionnels, ou encore que l’enfant avait reçu du glucose sans qu’elles aient reçu aucune explication.

Ces observations interrogent à la fois les pratiques en maternité et le soutien des professionnels de santé.

Pratique des soins mère-enfant

Il est encore fréquent que des nouveau-nés même bien portants soient séparés de leur mère à la naissance pour des soins de routine ou une surveillance (Anaes 2002).

Facteurs liés au système de santé et l'allaitement maternel

Les études portant sur l’efficacité du contact précoce sur la durée de l’allaitement montrent des résultats hétérogènes. Il ne semble pas facile de séparer les effets du contact précoce avec la mère et ceux de la mise au sein précoce.

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L’entourage et l’abandon de l’allaitement maternel

enfant
L’entourage et l’abandon de l’allaitement maternel

D) FACTEURS LIÉS À L’ENTOURAGE

• Soutien de la famille et des amis

Une étude a montré qu’en cas de problèmes liés à l’allaitement, c’est à la famille et aux amis que les femmes s’adressaient d’abord (34,7%), ensuite aux consultantes en lactation (16,5%), au pédiatre (8,8%), à l’obstétricien ou à la sage-femme (8,2%), au groupe de soutien à l’allaitement (5,9%) et à la maternité (2,5%) (Arora 2000).

Selon l’étude de Jodelet et Ohana (2000) les 3/4 des allaitantes, on mentionnait le rôle de la famille comme étant plus important que celui des connaissances ou des médecins, notamment l’exemple trouvé chez des parentes (50 % d’entre elles). Par ailleurs, le fait d’avoir été soi-même allaitée incitait à allaiter. Les auteurs soulignaient que la pratique n’apparaissait ni naturelle (obéissant à un besoin ou à un mécanisme non réfléchi, inné ou instinctif), ni

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L’abandon de l’allaitement maternel lié au bébé

santé de bébé
L’abandon de l’allaitement maternel lié au bébé

C) FACTEURS LIÉS AU BÉBÉ ET À SON ÉTAT DE SANTÉ

Les taux d’initiation de l’allaitement sont plus faibles chez les enfants prématurés, mais les enfants prématurés allaités ne sont pas allaités moins longtemps que les autres (Peters 2005).

La faible prise de poids du bébé est associée à un sevrage plus précoce (Blyth 2004).

Une technique de succion correcte est un préalable indispensable à la réussite de l’allaitement et à sa durée. Une étude randomisée citée par l’anaes (Righard 1992) a

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L’arrêt de l’allaitement maternel lié à l’accouchement

l'accouchement
L’arrêt de l’allaitement maternel lié à l’accouchement

B) facteurs de l’abandon de l’allaitement maternel liés à l’accouchement

Des recherches indiquent que l’expérience obstétrique des femmes peut influencer le comportement d’allaitement.

Concernant le mode d’accouchement, il semble que l’accouchement par voie vaginale puisse avoir une influence positive sur le comportement d’allaitement (Peters 2005).

D’après le rapport de l’Anaes, l’analgésie péridurale pendant le travail peut retarder le réflexe de succion mais ne compromet pas le devenir de l’allaitement. Selon un des auteurs cités (Halpern 1999), la réussite ou l’échec de l’allaitement sont plus à mettre sur le compte de la qualité du soutien global dont bénéficient ou non les mères notamment au moment de la mise en œuvre de l’allaitement.

L’effet de la longueur du séjour à l’hôpital n’est pas clair. Dans l’étude de Waldenström, en Suède, ce facteur

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Pratique de l’allaitement et des soins au bébé

soins au bébé
Pratique de l’allaitement et des soins au bébé

A.5 .Pratique de l’allaitement et des soins au bébé

Il semblerait que l’expérience initiale d’allaitement influence fortement sa durée (Digirolamo 2005).

Les femmes qui ont vécu une expérience d’allaitement initiale plutôt négative poursuivent moins facilement l’allaitement, malgré l’intention qu’elles pouvaient avoir avant la naissance. Toutefois il y a lieu de ne pas généraliser car certaines femmes qui ont réussi à surmonter les difficultés éprouvent par la suite un sentiment de plus grande auto-efficacité.

La présence de difficultés liées à l’allaitement est fréquente, surtout les 4 premières semaines (Scott 2006). Il s’agit le plus souvent de douleurs mammaires, de mastites, de crevasses ou de fatigue (Taveras 2004).

Il ne semble pas y avoir davantage de problèmes chez les mères qui arrêtent précocement l’allaitement que chez celles qui le poursuivent au-delà de 4 mois. Mais l’absence de complications a bien une influence positive sur le processus d’allaitement (Peters 2005).

Une réelle insuffisance de lait peut être liée à une pratique de l’allaitement mal gérée (fréquence et durée des tétées inadéquates) ou à un apport précoce de compléments alimentaires. Elle doit être différenciée de la perception d’une insuffisance de lait, mentionnée plus haut.

La pratique d’un allaitement à horaires fixes est associée à une réduction de la durée d’allaitement (Labarère 2001). Les experts recommandent un allaitement à la demande.

La présence du bébé la nuit avec sa mère est associée à une durée d’allaitement plus longue (13 semaines

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Croyances et connaissances des mères et l’allaitement

connaissance des mères
Croyances et connaissances des mères et l’allaitement

A.4. Connaissances, croyances, représentations

Le niveau de connaissance des mères est positivement associé à une durée d’allaitement plus longue (Kronborg 2004). Toutefois, cet effet dépend de la parité des mères.

En effet, un degré de connaissances élevé chez les mères primipares est associé à une durée d’allaitement prolongée mais cette association n’est pas retrouvée chez les mères multipares.

Un manque d’informations sur la durée optimale de l’allaitement maternel est associé à un sevrage plus précoce (Taveras 2004).

Une étude menée en Allemagne auprès d’un échantillon représentatif de 52 mères a montré que 65% d’entre elles savaient que les experts recommandaient un allaitement maternel exclusif les six premiers mois de vie du bébé (Peters 2005).

La connaissance de la durée optimale d’allaitement était significativement associée à un allaitement maternel plus long (plus de 4 mois). Par contre les avantages de l’allaitement tels que l’involution plus rapide de l’utérus, la perte

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