La structure du Conseil International d’Harmonisation CIH
La genèse d’ICH et la nature juridique de ses normes
Le caractère très technique des sujets à harmoniser a rendu indispensable la présence aux côtés des autorités réglementaires des représentants de l’industrie pharmaceutique ce qui a donné beaucoup plus de crédibilité aux textes adoptés.
I- Structure d’ICH (Conseil International d’Harmonisation CIH)
I-1 Historique
Le succès réalisé en Europe a démontré que l’harmonisation était possible. En même temps il y avait des discussions bilatérales entre l’Europe, le Japon et les USA sur des possibilités d’harmoniser les impératifs techniques pour le développement des médicaments.
C’est en 1989, lors d’une conférence des autorités de normalisation des drogues (ICDRA (1)) sous l’égide de l’OMS que des plans spécifiques pour l’harmonisation ont commencé.
Peu après, les autorités de réglementation et en accord avec la FIIM (Fédération Internationale de l’Industrie du Médicament ou IFPMA (2)) ont amorcé des discussions pour une harmonisation entre l’Europe, les USA et le Japon.
La naissance d’ICH a eu lieu lors d’une réunion en avril 1990 à Bruxelles. Les représentants des
